태국, □American Breakfast'가 아니다

권 미 란|회원·공공의약센터

태국민중, 치앙마이에 모이다

2006년 1월 9~11일 치앙마이 쉐라톤 호텔앞.

500여명은 경찰의 방어망을 뚫고 호텔로 진입하기 위해 심한 몸싸움을 벌였고, 쉐라톤 호텔 옆을 흐르는 핑강 건너편에는 수 십 명이 핑강을 헤엄쳐 건너 호텔 진입을 시도했다. 이날 태국 북부 관광지인 치앙마이에서는 미국과 태국 간 FTA 6차 협상이 진행되고 있었다. 1만 명의 태국 반세계화 활동가, 소농민, 에이즈환자, 보건의료 활동가들이 태·미FTA 6차 협상을 저지하기위해 모였다. 태·미FTA에 반대하는 시위가 격화되자 10일에는 협상 자체가 잠시 중단되었고, 양국협상단은 비밀리에 협상장소를 옮겼다. 태·미FTA는 부시 대통령이 아세안 사업계획(Enterprise for ASEAN Initiative)을 발표한 이후 싱가폴에 이어 두 번째 맺는 FTA로 상품과 서비스무역은 물론이고 지식재산권, 투자, 금융, 환경, 노동, 섬유, 통신, 농업, e-commerce 및 정부조달까지 포함하는 가장 포괄적인 협상이 될 것으로 관심을 모아왔다. 탁신총리는 공기업의 민영화와 적극적인 FTA체결을 정권의 양대 목표로 삼고 추진해왔는데, 태국민중들은 □사유화반대, 태·미FTA 중단□을 요구하고 있다. 태국언론들도 태·미FTA가 태국의 농업 및 금융서비스 시장에 장기적으로 큰 타격을 줄 것이라고 우려하며, 정부가 이러한 잠재 위험을 감추고 거대 재벌 및 정권의 이익을 위해 FTA 협상을 서두르고 있다고 비난하고 있다.

) 2002년 10월, 제 10회 APEC정상회의를 기해 부시대통령은 각 아세안 국가들과 FTA를 체결할 목표로 아세안 사업계획(Enterprise for ASEAN Initiative: EAI)를 발표했다. 부시대통령은 ASEAN에서의 거점국으로서 싱가폴과 FTA를 체결하였고, 미-싱가폴FTA를 기본형태로 하여 ASEAN국가들과의 FTA를 추진하고 있다.

) 2005년 9월 5차 협상에서 태국은 미국 측의 주장을 적극 수용해 금융서비스 개방, 지식재산권 보호 및 FTA 협정에 노동과 환경조항을 포함할 것 등에 동의하였음. 홍수연(세계지역연구센터 동서남아팀 연구원), 「미·태국 제6차 FTA 협상의 성과와 전망」,『 KIEP 세계경제초점』, 2006. 1. 18

이번 시위를 주도한 사람들은 에이즈환자와 에이즈운동 활동가들이었다. 탁신 총리는 미국과의 FTA 협상에 대한 구체적인 내용을 공개하지 않고 폐쇄적으로 진행해왔는데, 이번 6차 협상에서 지적재산권 보호조항이 처음으로 공개되었다. 의약품의 특허는 6~70만 명의 태국 HIV감염인의 생명과 직결되기 때문에 태·미FTA반대투쟁의 주요한 내용이 되고 있다. 태국의 HIV감염인은 6~70만 명이고, 이중 17만 명이 에이즈치료제 복용을 통해 치료를 받아야하지만 8만 명만이 치료를 받고 있다. 그나마 8만 명의 에이즈환자가 치료를 받을 수 있었던 것은 태국국영제약회사(Government Pharmaceutical Organization:GPO)를 비롯한 국내제약회사가 에이즈치료제를 직접 생산하여 싸게 공급했기 때문이다. 이러한 비용절감을 통해 태국정부는 전체에이즈치료접근프로그램(Thai program of universal subsidized access to AIDS treatment)을 유지하고 있다. 그러나 미국이 제시한대로 지적재산권이 강화되면 비싼 2차 치료제를 값싸게 생산할 수 없게 되고, 급격한 비용증가로 에이즈치료접근프로그램 자체가 붕괴될 수 있다. 또한 태국은 브라질, 인도와 함께 제네릭 에이즈치료제를 싸게 생산할 수 있는 주요한 센터중 하나로서 캄보디아, 라오스, 미얀마에도 공급하고 있기 때문에 태·미FTA의 영향은 더욱 파괴적이다.

태·미FTA 6차 협상장소인 쉐라톤 호텔로 진입하려는 시위대를 경찰이 저지하고 있다. 2006.1.10

http://www.cptech.org/ip/health/c/thailand/protest01102006/

유치하고 비상식적인 의약품특허

의약품과 특허가 무슨 상관이 있냐고? 특허의 효과가 얼마나 대단한 것이길래 FTA에서 특허권을 강화하라고 요구하느냐고? FTA와 의약품 특허는 너무 어려운 내용이라고? 좀 거칠게 말하면 초국적 제약자본이 떼돈을 벌기 위한 장난질이 갈수록 심해진다는 것이다. 세계무역기구 무역관련지적재산권협정(WTO TRIPS)은 개발자에 대한 보상으로 20년 이상의 독점을 보장하는 특허권을 전 세계적으로 강제하고 있다. 따라서 초국적 제약자본은 신약에 대한 특허권을 이용하여 유치하고 비상식적인 장난을 쳐서 떼돈을 벌 수 있게 되어있다. 전 세계 의약품 시장의 절반이상을 차지하는 미국제약사들은 더 쉽고 더 다양한 방법으로 이러한 장난을 칠 수 있도록 세계무역기구 무역관련지적재산권협정(WTO TRIPS)에다 규정하고 싶었지만, 세계무역기구는 다자간 협정이다 보니 개발도상국의 반대가 심해서 미제약사의 기대에 못 미쳤다. 그래서 양자협정인 FTA에서 이런 장난질을 더 쉽고 더 많이 할 수 있도록 일방적인 강요를 하고 있는 것이다. 유치하고 비상식적인 장난질 몇 가지를 이야기하고 태·미FTA이야기로 가자. 아래의 이야기는 필자가 몇 차례 한 적이 있어서 또 읽는 분들은 노여워 마시길. 그리고 약 이름이 많이 나와도 외울 필요는 없으니 노여워 마시길.

좋은 치료제가 빨리 개발되기를 기다리는 것만이 환자의 몫은 아니다. 2004년 2월, 미국의 에이즈건강관리재단이 초국적 제약사 애보트에 대해 미국반독점법 위반으로 소송을 제기한 일이 있었다. 애보트사가 노비르(성분 명: 리토나비어)라는 에이즈치료제의 가격을 500%나 인상했기 때문이다. 애보트사가 노비르의 약가를 갑작스레 500%나 인상한 이유는 노비르를 시장에서 퇴출시키기 위해서였다. 한국에서도 수요부족이라는 이유로 노비르는 판매중단 되었다. 더욱 정확히 말하자면 다른 제약사에서 노비르를 사용하는 것을 막기 위해서이다. 노비르는 다른 에이즈치료제와 같이 복용했을 때 다른 치료제의 효능을 증대시키는 효과를 가진다. 애보트사는 리토나비어와 로피나비어의 복합제인 칼레트라를 출시했고, 칼레트라의 시장을 확대함과 동시에 다른 제약사의 경쟁을 억제하기위해 노비르의 가격을 500%나 인상한 것이다. 노비르에 대한 특허 때문에 애보트사 외에는 노비르와 똑같은 약을 만들어서는 안 된다. 따라서 에이즈환자는 다른 치료제와 노비르와의 병용복용의 효과를 기대할 수 있는 기회를 박탈당했다.

태국의 에이즈환자들은 최근까지 6년이 넘는 시간동안 미국 제약사의 유치한 장난질에 맞서 싸워야했다. 1998년 미국의 거대제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 에이즈치료제 □바이덱스□(성분 명: 디다노신)에 대한 특허가 태국에서 승인되었다. 그러나 바이덱스의 한 달 비용은 태국 민중의 월수입보다 많은 136달러였다. 태국국영제약회사GPO는 자국에서 싸게 디다노신을 생산하기위해 강제실시권 발동을 요구하였지만, 태국정부는 거절했다. 그 이유는 미국이 디다노신에 대한 강제실시권 발동 계획을 취소하고 태국의 특허법과 무역관련법을 개정하여 강제실시를 불법화하도록 태국 정부에 압력을 가했기 때문이다. 미국은 태국정부가 말을 안 들으면 태국의 최대 해외 수출품인 보석의 미국 시장 진출을 줄이겠다는 위협과 함께, 말을 잘 들으면 목재와 보석에 대한 관세를 깎아 주겠다는 제의를 했다. 결국 2000년 1월, 태국정부는 디다노신에 대한 강제실시 계획을 철회했다.

) 태국에서 가장 높다는 방콕과 푸켓의 최저임금은 하루에 165바트(약 5000원)이다(2001년).

) 특허권은 독점적 권리이지만, 개발자의 이익과 사회발전간의 균형을 위한 방법 중 하나로써 국가비상사태, 응급상황, 공공의 이익을 위한 경우 등에 대해서는 특허권자외의 제 3자가 특허권을 이용할 수 있는 권리이다. 즉 강제실시권이 허락되면 BMS 외의 제 3자가 디다노신을 생산, 판매할 수 있다.

그러나 태국의 NGO와 에이즈환자단체들은 브리스톨마이어스스큅사와 태국지적재산권부의 유치하고 비상식적인 장난질을 폭로하면서 정면 대응했다. 스스로 강제실시권을 청구하고, 브리스톨마이어스스큅사와 태국지적재산권부(DIP)를 상대로 특허법위반소송과 바이덱스에 대해 특허권무효소송을 제기했다. 태국지적재산권부(DIP)는 애초에 디다노신5~100mg에 대해서만 특허를 승인해주었는데, 몇 년 후 브리스톨마이어스스큅사는 태국지적재산권부(DIP)에 함량제한을 수정할 것을 요구했다. 태국지적재산권부는 특허에 해당하는 함량을 명기하지 않음으로써 브리스톨마이어스스큅사의 디다노신 제조권을 강화시켰던 것이다. 그리고 디다노신은 미국립보건연구소(NIH)에서 발명되었고, 바이덱스는 디다노신에다 제산제를 혼합한 것이기 때문에 브리스톨마이어스스큅사가 새로운 발명을 한 것이 아니었다.

결국 2002년. 10월 태국 법정은 디다노신5~100mg에 대해서만 특허권이 있다고 판결을 내림으로써 제 3자가 100mg이상의 디다노신을 제조하는 것이 가능하게 되었다. 이 판결로 인해 태국 국영제약사(GPO)는 125, 150, 200mg의 디다노신을 제조하겠다고 발표했다(125mg 한 알 당 약 45센트). 그러나 이 판결에 대해 브리스톨마이어스스큅사는 불복하였다. 두 소송을 둘러싼 싸움은 지속되었는데, 2004년 2월 17일 결국 브리스톨마이어스스큅사는 □태국민중에게 특허권을 바친다□고 말함으로써 태국 국영제약사GPO는 바이덱스보다 훨씬 싼 가격으로 디다노신을 자체 생산할 수 있게 되었다. 태국의 에이즈환자들은 스스로 6~70만 명의 목숨을 구하게 되었다.

에이즈를 치료할 때 1차 요법으로 많이 사용하는 것 중 한 가지가 스타부딘+라미부딘+네비라핀의 병용요법이다. 삼제병용요법에 사용하는 에이즈치료제의 복용법은 복잡하고 개수가 많다. 어린이를 비롯한 많은 에이즈환자들이 매일, 하루 몇 차례씩, 복용법도 다르고 개수도 많은 치료제를 잘 챙겨서 복용하기란 쉬운 일이 아니다. 복용법을 간편하게 하기위해 캡슐 한 개에 세 가지 약물을 포함시키는 방법이 기술적으로는 가능하지만 현실적으로는 불가능하다. 왜냐면 스타부딘, 라미부딘, 네비라핀을 개발한 제약사는 각각 브리스톨마이어스스큅, 글락소스미스클라인, 베링거인겔하임이고, 이들 제약사는 각각의 치료제에 대한 특허를 갖고 있기 때문이다. 인도의 시플라사와 헤테로사는 이 복합제를 싼 가격으로 공급하고 있는데, 이는 2005년 이전까지 인도에 물질특허제도가 없었기 때문에 가능했다. 즉 특허제도로 인해 에이즈환자는 간편한 복용법을 차단당했다.

한 가지 더 주목할 것이 특허로 인한 약가이다. 2000년 8월 기준 스타부딘 + 라미부딘 + 네비라핀의 연간 환자 당 비용을 비교해보면 오리지널 의약품(특허의약품) 비용은 10,439달러(약 1,043만원)이고, 브라질에서 공급한 제네릭 의약품의 비용은 2,767달러(약276만원)였다. 세상에서 가장 약값이 비싼 미국에서는 약 3,650만원이 든다. 2001년 1월 오리지널 의약품을 공급하는 초국적 제약사는 브라질의 제네릭 의약품만큼 파격적인 가격인하를 하였다. 그리고 2001년 2월에 인도제약사 시플라가 350달러에 공급하였고, 2003년 4월 인도제약사 헤테로가 201달러에 공급하는 등 제네릭 경쟁이 지속되면서 2005년 2월기준 오리지널 의약품 비용은 562달러(약56만원), 헤테로사의 제네릭 의약품 비용은 168달러(약16만원)로 인하되었다. 우선 눈에 띄는 것은 실제 생산비용이 168달러가 안되는데 10,439달러 즉 약 62배나 비싸게 팔 수 있는 특허의 위력이다. 그리고 4년간 경쟁을 통해 오리지널 의약품 비용은 약 18배 인하되었고, 제네릭 의약품도 약 16배 인하되었다.

제네릭 경쟁의 효과: stavudine (d4T) + lamivudine (3TC) + nevirapine (NVP)의 연간 환자당 비용. 제네릭 경쟁은 의약품 가격을 낮추는데 가장 효과적인 수단임을 보여준다. (Untangling the web of price reductions: a pricing guide for the purchase of ARVs for developing countries.2005.2. http://www.accessmed-msf.org/documents/untanglingtheweb%207.pdf)

FTA에 포함된 제약자본의 장난질

엄청 돌아왔다. 태·미FTA와 의약품에 관한 얘기를 해보자. 미국은 앞서 체결한 호주, 싱가폴, 칠레, 중앙아메리카와의 FTA에서 약간의 가감이 있을 뿐 거의 똑같은 지적재산권 보호를 요구하고 있다. 태·미FTA 6차 협상에서 공개된 지적재산권 조항은 중앙아메리카나 페루보다 더 강화된 요구라는 평가를 받는다.

) Brook K. Baker, Health GAP. U.S. IPR Proposals for US-Thai FTA Worse than Feared. Feb. 1, 2006

앞서 말했듯이 특허보호기간은 특허출원 후 20년 이상의 독점기간이다. 미국과 미 제약자본은 특허보호기간을 30년으로 늘리라고 말하지 않는다. 교묘하게 다른 방법을 이용한다. 제약회사가 특허출원신청을 하면 특허청(혹은 지적재산권부)은 심사를 해서 특허를 승인해준다. 그리고 의약품은 안전하고 효과가 좋다는 것을 인정받아야 판매를 할 수 있기 때문에 안전성, 유효성 심사를 받게 된다. 즉 신약을 개발해서 판매를 하려면 특허출원 후 특허청과 식품의약품안전청과 같은 곳에서 두 차례의 시험을 거쳐야 한다. 미 제약자본은 이 두 차례의 시험기간에 대해 보상을 해달라고 요구한다. 특허심사기간에 대해 4년 이상, 의약품의 판매승인을 받기위한 심사기간만큼 특허기간을 연장해달라는 얘기다.

미국은 미제약사의 독점기간을 연장시키기 위한 장난질 중 다른 하나로 정보배타권을 요구한다. 의약품의 판매승인을 받을 때 제출하는 안전성, 유효성에 대한 정보를 5년간 배타적으로 보호하라는 것이다. 태·미FTA나 CAFTA의 경우 브랜드 의약품이 세계 어느 곳에서 판매 승인되더라도 브랜드제약사에게 5년간의 정보배타권을 보장해야한다. 만약 A제약사가 미국시장에 신약B를 시판하고 온두라스에는 시판하지 않았을지라도 온두라스는 5년간 신약B의 제네릭(카피 약)을 승인해서는 안 된다. 그리고 5년 후 A제약사가 온두라스에 B의약품을 시판한다면 그 후 5년간 B의약품에 대한 정보배타권을 보장해야한다. 따라서 온두라스는 B의약품의 정보배타권을 A제약사에게 10년간 보장할 수도 있게 되는 것이다. 다시 말해 B의약품보다 싼 제네릭(카피약)을 복용하기위해 환자는 10년간 더 기다려야한다. 정보배타권은 오리지널제약사의 독점기간을 연장시키는 결과를 가져온다.

) Robert Weissman. Essential Action. DYING FOR DRUGS: HOW CAFTA WILL UNDERMINE ACCESS TO ESSENTIAL MEDICINES. 2004. 3

그리고 새로운 화합물이 아닌 기존 의약품의 화학구조를 약간 변형시키거나 약의 용도와 용법을 바꾸는 등의 방법으로도 특허를 받을 수 있는 방법이 포함되어있다. 이미 알려진 생산품을 사용하는 방법이나 새로운 사용에 대해서도 특허를 승인해야한다는 것이다. 안타깝게도 많은 국가에서 현재도 허용하고 있다. 우리나라도 마찬가지. 예를 들면 릴리 사가 판매하고 있는 우울증 치료제인 □푸로작□은 2001년 8월에 특허가 만료될 예정이었다. 그러자 릴리 사는 푸로작이 여성의 월경증후군에 효과가 있다고 발표하면서 □세라팜□이라는 상품으로 판매하기 시작했다. 동일한 화합물이지만 새로운 치료용도를 발견했기 때문에 □세라팜□은 2007년까지 특허를 연장 받게 되었다. 지도부딘(AZT)은 원래 미국에서 항암제로 개발되었으나 실험 결과 부작용이 나타나 사용할 수 없게 된 것인데, 나중에 에이즈 치료에 효과가 있음이 발견되었다. 이를 영국 웰컴사가(현재는 글락소스미스클라인) 에이즈 치료제로 용도 특허를 받았다. 또 다른 예로 골다공증환자는 골다공증치료제와 함께 칼슘을 처방받기도 하는데, 유유산업이 판매하고 있는 복합신약 맥스마빌정은 알렌드로네이트와 칼시트리올을 혼합시킨 것이다. 기존에 있던 성분 두 가지를 혼합함으로써 칼슘을 따로 먹어야하는 번거로움을 덜게 되었다는 극찬(?)을 받으며 2005년 한국신약대상을 받았고 특허청으로부터 100대 특허제품상을 받았다.

) http://www.washtonpost.com/wp-dyn/articlew/A17664-2001Apr28.html

브리스톨마이어스스큅사의 바이덱스를 싸게 먹을 수 있도록 태국국영제약회사와 태국의 에이즈환자들이 강제실시를 청구했었다. 한국에서도 몇몇 사회단체들이 백혈병치료제 글리벡에 대해 강제실시를 청구했었다. 그러나 이것도 불가능해진다. 태·미FTA에서 미국은 정부이외에는 강제실시를 이용하지 못하도록 한다. 그것마저도 공공의 비상업적 사용, 국가비상사태나 응급상황, 반 경쟁행위를 시정하기 위한 것으로 제한한다. 최근 중앙아메리카와 안데스의 개발도상국과의 협상에서 미국은 FTA 협상안에서 강제실시권을 제한하는데 성공하지 못했다. 미국은 미제약사의 특허로 인한 독점을 무력화시킬 수 있는 강제실시를 완벽히 제한하기위해 태국과 한국에서는 반드시 강제실시를 제한하려 할 것이다. 아니면 교묘하게 FTA 협상문에는 포함하지 않되 side letter에다 언급할지도 모른다.

그리고 미국은 특허로 모든 것을 판단하도록 요구한다. 의약품의 판매승인은 그 약이 안전하고 효과가 있는지를 기준으로 판단된다. 그런데 미국은 식품의약품안전청 같은 정부기구에서 안전하고 효과적인 의약품을 환자가 복용할 수 있도록 허락하는 주 임무보다 특허권자의 사익을 먼저 생각하라고 요구한다. 즉 태국 의약품관리기구는 특허권자의 소송이 없을 때에만  제네릭의약품(복제의약품)의 판매를 승인해줄 수 있게 될 것이다.

가장 비상식적인 장난질은 세계무역기구 무역관련지적재산권협정(WTO TRIPS)에서도 금지하고 있는 동물, 식물 뿐 아니라 인간이나 동물에 이용하는 진단, 치료, 외과적 과정을 특허화하라고 요구한다. 미국정부와 미제약자본의 요구는 유치하고 비상식적이고 교묘하고 끝이 없다고 말할 수밖에 없다.

이런 조짐은 벌써 진행되고 있다. 태국국영제약회사는 지도부딘+라미부딘 혼합제인 GPO-VIR를 한 코스 당 1500바트에 공급하고 있다. 반면 영국제약사 글락소스미스클라인은 콤비드를 8340바트에 공급하고 있다. 글락소스미스클라인은 태국에서 1997년 10월에 지도부딘+라미부딘 혼합제 컴비드에 대해 특허출원을 신청했지만 에이즈환자들의 강력한 반대 때문에 허여되지 않았다(한국에서는 컴비비어라는 이름으로 판매되고 있다). 컴비드는 새로 개발된 약이 아니라 기존에 있던 성분을 혼합한 것이기 때문에 혁신성이 없고 특허대상이 될 수없다고 환자들은 주장했다. 영국정부도 같은 이유로 컴비드의 특허를 거절했다. 태국 지적재산권부는 최근 컴비드의 특허를 허용하려고 한다. 태·미FTA 지적재산권 보호조항에는 컴비드처럼 구성상의 약간의 변화에도 특허화가 가능하도록 하고 있기 때문에 콤비드의 특허화는 태미FTA의 서막을 열고 있는 것이다.

태국보다 기술발전수준이 더 높은 한국의 경우에는  태국보다 더 강화된 지적재산권 보호를 요구할 것으로 예상된다. 우리는 태국민중들보다 더 마음의 준비를 단단히 해야 할 것이다. 날로 교묘해지고 비상식적으로 변해가는 제약자본의 장난질에 제대로 딴지를 걸어야 하지 않을까? 우리는 □American Breakfast'가 아니다.

태·미FTA반대 캠페인. FTA Watch group